国家医保局最新公布的《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告 （第 1 号）》正式让 65 个采购品种落地实施。心衰治疗关键药物沙库巴曲缬沙坦钠片，年销售规模已超 60 亿元人民币，也进入了名单，公告特别说明该药品存在专利归属争议。这与 2025 年第 11 批集采形成鲜明对照——当时该药品因专利侵权风险被直接排除，这次的集采规则已有重大变化。
图说 / 心衰治疗用药沙库巴曲缬沙坦入选第12批集采 按照 2026 年集采申报的最新标准，即便药品存在专利争议，申报企业只要提交知识产权无侵权承诺书，同时有 7 家以上有效申报方，就能获得竞标资格；但若中选后经司法判定构成侵权，涉事企业将面临药品撤网、取消资格等严厉惩罚。虽然已有数十家本土药企的仿制药产品取得上市许可，但原研诺华借助延长的晶型专利建立壁垒，双方在院内市场的竞争进入全新阶段。
沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首款ARNI类（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）药物，用于慢性心衰、原发性高血压的一线治疗，2015 年在美国获批，2017 年正式在国内上市。米内网终端数据显示，过去五年该药品的院内销售额维持两位数高速增长，2025 年公立医疗机构终端销售额突破 60 亿元，稳居高血压类化学药销售额榜首，是心血管领域公认的重磅药物。
诺华建立的核心壁垒来自晶型专利保护。其核心专利ZL200680001733.0原计划于 2026 年 11 月 8 日到期，2026 年 6 月 1 日，国家知识产权局批准药品专利权期限补偿决定，为该专利额外增加 1826 天保护期，有效期顺延至 2031 年 11 月 8 日，相当于为原研药锁定五年独家保护期。
至 2026 年 6 月，国内已有 34 家制药企业（包含 33 个集团）的仿制药达成一致性评价或视同过评，另外超过 30 家企业仿制产品的上市申请正在国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）审评阶段。但专利壁垒直接制约仿制药的院内销售速度，目前公立医疗渠道中诺华原研产品占比高达九成，所有仿制药合计市场占比不足一成，行业充分竞争格局尚未形成。即便仿制药获取生产批文，也难以大量进入医院市场。
集采突围之路挑战重重，仿制药企承压前行 本次沙库巴曲缬沙坦入围集采名单，但仿制药企业面临两大现实困境。
第一个障碍来自诺华的专利维权举措。晶型专利延期至 2031 年，意味着诺华具备坚实的法律武器。尽管沙库巴曲缬沙坦出现在名单上说明至少有 7 家仿制药企业提交了“无侵权承诺”。不过，诺华与仿制药企业立场对立。南京一心和与诺华的专利纠纷至今仍在法律程序中，浙江昂利康同样深陷诉讼困境。这表明集采中选企业存在被认定为侵权风险，虽然侵权责任由企业承担，但集采的稳定性需求与专利诉讼的不确定性之间存在天然矛盾。若中选后爆发规模性专利纠纷，不仅企业受损，集采的履约保障也会受影响。
第二个挑战是报价空间受限。第 12 批集采延续“纠偏锚点”机制，限制过低报价，同时首次理论上允许原研药参与集采。这意味着仿制药企业无法再用极端低价的方式击败竞争对手，而原研诺华若参与竞标，其品牌溢价和临床认可度将成为仿制药难以跨越的障碍。
综合来看，沙库巴曲缬沙坦最终进行集采的可能性存在，但伴随较大不确定性。若 7 家以上企业能签署承诺函，集采程序可以启动；但中选后专利诉讼风险、报价空间受限制，以及原研药可能参与等因素，都让集采充满变数。
诺华与仿制药企持续较量，集采规则探索平衡之道 假设沙库巴曲缬沙坦最终因承诺函数量不足等原因未能进行集采，市场格局将如何变化？
对诺华而言，这无疑是最佳局面。在专利延至 2031 年的保护期内，诺华可以继续维持诺欣妥的定价权与市场份额。2025 年该药品国内公立医疗机构终端销售额超 60 亿元，原研产品占比超九成，这一格局在专利期内难以颠覆。诺华已通过与国药控股等本土企业展开渠道合作，积极开拓零售和基层市场，试图在院外市场寻找新增长点。
对仿制药企来说，未中选意味着“持证待岗”的窘境。国内多款仿制药获批，但销售渠道受阻，市场表现不理想。其中市场份额最大的两款仿制药，合计占比也仅突破 3%。这些企业在研发、生产、申报上投入大量资源，却只能在专利壁垒之外等待。
更深层次的信号在于，第 12 批集采对专利争议的处理方式，正在重新界定中国医药市场的规则体系。从第 11 批的“直接排除”到第 12 批的“标注争议、企业自担”，集采规则在知识产权保护与药品可及性之间寻求平衡。
沙库巴曲缬沙坦的集采进程，是国内药品集采制度持续优化的样本。五年专利延期让原研药获得长期市场缓冲，而集采放开专利争议品种参与投标，又为数十家仿制药企打开放量通道。品种最终走向不由单一企业主导，而是知识产权制度、集采规则、药企市场策略多方博弈的产物。
这款 60 亿级心血管重磅药的博弈结果，将直接划定未来创新原研、差异化仿制药的竞争边界，同时重塑国内慢病集采的评判标准，对后续创新药、仿制药的产业发展格局产生深远影响。参考资料：1、上海阳光医药采购网.第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml2、关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2025/07/15/17842.shtml3、国家医保局.新药不集采、集采非新药，从选品看国家集采最新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/16/art_14_17307.html4、人民日报. 药品集采，新规则带来新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/11/5/art_14_18478.html5、米内网. 第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款！多个品类销冠被盯上，430亿市场倍特、华北制药蓄力 https://mp.weixin.qq.com/s/-jsvdr1CBfyCHF-CPSsdhA6、健识局. 内部消息：集采将有大变化！放原研药进场，终结低价内卷乱象 https://mp.weixin.qq.com/s/ocW9mQULJE3zk7ZsiDisJw7、再一次躲过国家集采？“降压药王”绝地翻盘 https://mp.weixin.qq.com/s/PsLofhwD45P-xX_ZUvRjAQ8、国家知识产权局中国专利公布公告.血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品【2006800017330】 http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail9、爱企查.北京诺华制药有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=29225886543802&dataId=8ac58e6a7f366672ef9131e2e49c2bcf10、爱企查.浙江昂利康制药股份有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=51869431639138&dataId=4659209a05286048355f29638289d35211、医药经济报.诺华、卫材等争抢本土渠道！集采变局下原研药另寻出路？
https://mp.weixin.qq.com/s/_W8au0_Nx-F2Zw9r9V5HDg